第108章 伦理审查

第108章 伦理审查 (第1/2页)

伦理委员会的第一次初审会议定在周二下午两点半。
　　
　　沈健提前四十八小时把所有材料递交了上去。
　　
　　长桌两侧坐满了伦理委员会的成员，一共十一人，其中包括两位院外专家、一位法律顾问、一位社区代表，以及七位院内各科室负责人。
　　
　　每个人面前都摆着一份沈健提交的项目材料，厚薄不一，有的翻得卷了边。
　　
　　沈健站在投屏前，将自体碱基编辑疗法的试验方案、风险评估、知情同意文件逐一展示。从基因编辑工具的设计原理，到动物实验中二十八只小鼠的生存曲线，再到全基因组脱靶检测覆盖的二百三十七个潜在位点，每一个数据他都烂熟于心。
　　
　　“本次为研究者发起的IIT临床研究，针对先天性纯红细胞再生障碍性贫血。前期细胞实验和动物实验数据完整，全基因组测序未发现非特异性编辑事件，风险可控。”
　　
　　申报附件里登记了受试者信息，但正文并未特意标注，他本意是希望委员先基于科学本身评判，不被身份偏见干扰。
　　
　　血液科主任张维平率先提问，问题中规中矩：“动物实验的随访周期是多长？远期安全性数据是否充分？”
　　
　　“非人灵长类动物的随访数据目前到第五个月，各项指标稳定。我们已经同步启动了体外毒性实验作为补充。”沈健回答。
　　
　　张维平点了点头，没有继续追问。普外科主任赵建国接着问了几个关于应急预案的技术细节，沈健一一作答，条理清晰。气氛看起来不算友好，但也不算恶劣，至少在最初的三十分钟里是这样的。
　　
　　转折发生在自由讨论环节。
　　
　　医务处副处长刘伟明放下手中的笔，声音不大：“沈博士，我有个问题。基因编辑属于前沿高危技术，这一点你承认吧？”
　　
　　“我承认。”
　　
　　“院内既往没有成熟的基因编辑临床案例，这一点你也承认吧？”
　　
　　“目前国内确实没有同类IIT项目完成全部流程的先例，但前期数据……”
　　
　　刘伟明没有让他说完：“一旦术后出现长期未知副作用，比如脱靶导致的远期致癌风险，医院要承担巨大的舆情压力和医疗责任。你这份风险预案，我看过了，坦白讲，我认为说服力不足。”
　　
　　话音刚落，呼吸科副主任钱敏紧跟着开口，语气比刘伟明温和一些，但刀刃同样锋利：“而且我注意到，受试者的筛选标准比较特殊。你们是如何确保受试者的知情同意是完全自愿的？有没有可能存在某种程度的诱导？毕竟，愿意接受这种高风险前沿治疗的受试者可不多见。”
　　
　　赵建国又补了一句：“就算法律上没有问题，舆论上呢？万一被媒体盯上，标题写成医院拿病人做基因实验，你让院领导怎么回应？”
　　
　　一连串的质疑像潮水般涌来。沈健站在投屏前，听着每一个问题，没有急于打断，没有急于反驳。他等所有人说完，会议室安静下来的那一刻，才开口。
　　
　　“各位委员，我想先纠正一个前提。”
　　
　　他往前走了半步，离开了投屏的光束范围，站到了长桌的正前方。
　　
　　“刚才刘处长说，院内既往没有成熟的基因编辑临床案例。这句话是对的，国内也稀缺。但我想补充一下，我在约翰·霍普金斯大学医学院完成了博士后训练，之后在波士顿儿童医院基因治疗中心工作了四年。在那四年里，我以核心研究人员身份参与了两个针对血液系统疾病的基因编辑临床前研究，其中一个已经进入了IIT阶段，累计治疗了十二名患者。”
　　
　　他顿了顿：“十二名患者，中位随访时间三年零两个月。没有一例出现严重的脱靶事件，没有一例出现治疗相关的恶性肿瘤，没有一例死亡，所有原始数据、论文材料全部留存，可供委员会核查。”
　　
　　会议室里安静了。张维平主任翻开了沈健的材料中相关部分，目光在上面停留了片刻，没有打断。
　　
　　

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